StageOne


Disse sikkerhedssko fik vores medarbejder udleveret som nye af kunden ved starten af en 14-dages opgave. 2 1/2 år senere sad konsulenten stadig hos kunden fordi det han leverede var i topklasse og opfyldte alle forventninger fra kunden.
Det er nok unødvendigt at nævne at arbejdet foregik ved maskinen...
"Follow up" på DKMA observationer
En virksomhed have haft inspektion fra DKMA’s nye inspektør, der er tung indenfor IT. Ved denne inspektion blev fundet store mængder af observationer relateret til primært laboratoriesystemer. Virksomheden kontaktede Stage One, der med en både hurtig og pragmatisk indsats fik lukket observationerne fra DKMA, og ved samme lejlighed fik hele virksomheden et løft på den generelle IT politik og et ”serviceeftersyn” på IT sikkerheden.

Pakkemaskine – optimering i stedet for nyanskaffelse
I forbindelse med implementeringen af en pakkemaskine for en kunde, har vi deltaget i udviklingen af rationaler for klassificeringen af parametre. Pakkemaskiner består typisk af mange delsystemer, herunder pick-and-place enheder, sensorer, labelmaskiner, æskehåndtering, visionsystemer, casepackers, pallestablere osv. Disse systemer har hver især deres egne parametre, og hvis man laver en grundig analyse og gode rationaler, kan man minimere antallet af kritiske parametre. Fordelen ved at begrænse antallet af kritiske parametre er, at man opnår et mere fleksibelt anlæg samt færre kritiske parametre at lave årlig baseline på.

På pakkemaskiner har vi desuden deltaget i optimeringsprojekter, der har ført til mere stabil produktion og et højere output. Pakkemaskiner bestilles typisk med en foruddefineret kapacitet, men forskellige forbedringer eller ændringer af maskinens funktionalitet (f.eks. indføring af serialisering) kan gøre at produktionen i praksis kun er 50-60% af det oprindeligt planlagte. Maskinoptimeringer og fjernelse af flaskehalse kan give maskinen nyt liv og begrænse behovet for at flere maskiner. Optimeringsprojekter er således en billigere løsning end at købe nyt udstyr.

Visionsystemers kritiske parametre reduceret intelligent
I forbindelse med indkøb af nye maskiner implementeres der oftest visionsystemer for at sikre en 0 fejls produktion. Udfordringen ved visionsystemer er typisk, at der er rigtigt mange parametre, der ligger til grund for et godkendt eller kasseret produkt. Netop de mange parametre er visionsystemernes store akilleshæl, idet der ofte udpeges for mange kritiske parametre.

Vi har brugt en kombination af rationaler og risikovurdering til at minimere mængden af kritiske parametre for flere visionsystemer. Nogle af de elementer, man kan kigge på ved nedklassificering, er hvordan visionkontrollen fungerer. Nogle parametre og funktioner (f.eks. identifikation af en kant eller et punkt) benyttes til at finde frem til det element, der skal kontrolleres. Hvis ikke de relevante kontrolelementer derefter kan identificeres, vil visionsystemet kassere det inspicerede emne. Derfor kan parameteren eller funktionen ofte kunne nedklassificeret til at være ukritisk (for GMP).

Nedetid reduceret til under 1% ved Revalidering af Pakkemaskine i Pharma industrien
Maskinen havde kørt produktion i 12 år med almindeligt vedligehold og ændringer over tid. I mellemtiden havde kundens QMS udviklet sig, og en mængde nye standardkrav var kommet til. Derfor var en gennemgribende revalidering nødvendig.

Kundens oplæg var at opdatere samtlige specifikationer og skrive ny test til det hele, altså en hel ny validering – estimeret til to måneder nedetid. I forbindelse med udarbejdelsen af valideringsplanen for revalideringsprojektet kunne vi se, at opgaven kunne løses mere enkelt:

Vi påviste at ved at lave et review af den hidtidige dokumentation i forhold til den nye situation, kunne den validerede tilstand opretholdes. Derudover blev der lavet opfølgende dokumentation og test af enkelte krav, der ikke allerede var opfyldt af systemet. For en del af disse nye kravs vedkommende var de opfyldt af krav, der tidligere var dokumenteret tilstrækkeligt under kommissioneringen – Disse fik rationaler eller tillægstest, således, at de også var fyldestgørende på et cGMP niveau.

Den alternative løsningsmodel blev udført med en fjerdedel af den mandtimer, den oprindelige løsning havde krævet, og med en nedetid på kun 2 gange 4 timer svarende til under 1% af kundens oprindelige estimat.

Dokumentationsanalyse – ID af omfang og art af eksisterende vs. krævet dokumentation
Det ses ofte, at dokumentationen for ældre anlæg findes; men at de medarbejdere, der havde overblikket over udstyret, er stoppet i virksomheden. Vi har haft en række opgaver med analyse af eksisterende dokumentation for ældre anlæg, hvor al dokumentation for en produktionsenhed er gennemgået og katalogiseret. Resultatet er inspektionsparathed, og bedre overblik.

Efterfølgende udføres der typisk kontrol af, om anlægget er tidssvarende med hensyn til opfyldelse af cGMP krav, og vi implementerer den tillægsdokumentation, der kan være påkrævet.

OOE måling og forenkling
I forbindelse med en af vores kunders produktionsanlæg spredt over verdenen, har vi deltaget i implementering af et fælles system til analyse af anlæggenes produktive tid.

Implementeringen af systemet blev omstruktureret, således at de enkelte installationer blev baseret på centraliseret dokumentation. Derved gik man fra 17 brugergodkendte installationsspecifikke dokumenter til 3. Desuden blev der implementeret elektroniske underskrifter af dokumenter. Disse tiltag gav stor besparelse af tid, fordi dokumenterne skal godkendes både centralt i Danmark, og af brugerne på produktionssites i udlandet.

Luk eller ombyg - Periodic Review og ombygning af Pharma anlæg
Projektledelse af GMP periodic review af anlæg, der resulterede i ombygning af anlægget med tilhørende GMP dokumentation. Dokumentationen bestod i en Change Request til ombygning, validerings plan, risiko vurderinger, samt protokoller til DQ, IQ, OQ og PQ kvalificering, samt CV og PV validering af anlægget. Ud over dokumentationen skulle testprotokollerne eksekveres og efterfølgende rapporteres. Fundne fejl og mangler blev dokumenteret i CR sager, som derefter blev rettet og gentestet. Anlægget blev myndighedsgodkendt ultimo 2016.

Testkoordinering for arbejdende fabrik - Opdatering af Cleaning Validering
I forbindelse med en større renovering af Cleaning Validation inkl. funktions ændringer og ombygninger på 50 tanke af ca. 20 forskellige udformninger, var der brug for en stor række uformelle test og pre-test til cleaning validation. Opgaven var test koordinering med at få gennemført disse ca. 30-50 pre-test og ca. 20 uformelle fysiske test, mens produktionen stadig foregik. Det lykkedes at gennemføre størstedelen, inden det blev klart, at man måtte ændre strategi for Cleaning Validation. Projektet med det deraf følgende reducerede scope blev gennemført med succes.

GMP af byggeprojekt efter byggestart - Valideringsplan og dokumentoversigt på byggeprojekt
Opgaven var at skrive en valideringsplan på et projekt, som allerede var i gang med at blive opført. Valideringsplanen skulle tage udgangspunkt i en række CR sager (Change Requests) der var godkendt, og som – på nogle enkelte linjer, beskrev hvad der skulle laves. Opgaven hastede.

Under udarbejdelsen af Valideringsplanen skete der en del ændringer i projektet: Der skete ændringer i kundens personale og ligesom brugere blev udskiftet. Projektets scope blev også justeret undervejs. Dette betød at væsentlige afsnit skulle skrives om, før planen var endeligt godkendt. Alligevel lykkedes det at få afleveret og godkendt dokumenterne, indenfor tidsplanens rammer.

+25 rumkvalificeringer planlagt og udført
I forbindelse med ændringer i HVAC anlægget i en pharma pakkerifabrik skulle der re-kvalificeres +25 nye zoner i fabrikken indbefattende svalerum og kølerum. Da der var stor mangel på fagpersonale og planlægningskræfter, planlagde vi et projekt, og fik det godkendt i styregruppen. En gruppe af konsulenter blev hyret til at tage sig af selve kvalificeringen i tråd med kundens ønsker og ekspertise og følgende kundens GMP retningslinjer. Under kvalificeringen blev alle rum detailmonitoreret indtil kvalificeringerne var gennemført i den enkelte zone. I projektet var der mange kursændringer og re-planlægninger grundet ændringer i det bagvedliggende HVAC projekt. Projektet blev afsluttet med succes.